BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pregnavit‑ratiopharm kapszula

A-vitamin‑palmitát, kolekalciferol (D-vitamin), tiamin-nitrát (B₁-vitamin), riboflavin (B₂-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B₆-vitamin), cianokobalamin (B₁₂-vitamin), nikotinamid, aszkorbinsav (C‑vitamin), kalcium-pantotenát, folsav, D,L-alfa‑tokoferol‑acetát (E-vitamin), vas-(II)‑fumarát, vízmentes kalcium‑hidrogén-foszfát.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pregnavit-ratiopharm kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pregnavit-ratiopharm kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pregnavit-ratiopharm kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pregnavit-ratiopharm kapszulát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREGNAVIT-RATIOPHARM KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

· A Pregnavit-ratiopharm kapszula vitaminok és ásványi anyagok kombinációját tartalmazza. Rendszeres szedése biztosítja azt a fokozott vitaminszükségletet, amely elengedhetetlen a gyermeki szervezet fejlődéséhez a terhesség, gyermekágy és szoptatás ideje alatt. Összetétele kifejezetten a terhesség alatti igények kielégítését célozza.

· Amennyiben a mikrotápanyagok iránti fokozott igényt nem elégítik ki, ez csökkent fizikai és szellemi teljesítőképességhez, étvágycsökkenéshez, kimerültséghez és a fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenységhez vezethet.

· A magas kockázati csoportba tartozók, pl. a szülés előtti, illetve utáni állapotban lévő nők. Az ilyen mikrotápanyagok hiányának jelei rövid időn belül jelentkeznek, olyan nem pontosan körülírható tünetek formájában, mint a fizikai és mentális teljesítőképesség csökkenése.

· A Pregnavit-ratiopharm kapszula összetétele segít az egészséges szervezet élettani működésének fenntartásában.

· A Pregnavit-ratiopharm kapszula a terhesség ideje alatt, illetve után kialakuló fokozott vitamin‑ és ásványianyag szükséglet kielégítésére alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A PREGNAVIT-RATIOPHARM  KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Pregnavit-ratiopharm kapszulát

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a földimogyoróra, a szójára, vagy a Pregnavit‑ratiopharm kapszula egyéb összetevőjére.

· ha Ön B₁₂-vitaminhiányos vérszegénységben (anémia pernicióza) szenved.

· ha Ön veseelégtelenségben szenved.

· ha az Ön vérében megemelkedett a Ca²⁺-szint (hiperkalcémia), illetve fokozott Ca²⁺-ürítés (hiperkalciúria) fennállásakor

· ha az Ön kórtörténetében szerepel a vesekövesség

· A- és D-vitamin túladagolás esetén.

· ha Ön egyidejűleg retinoid kezelésben részesül.

· amennyiben vasfelhalmozódással, a vastárolás, illetve a vasfelhasználás zavaraival járó megbetegedésben szenved.

A Pregnavit-ratiopharm kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Pregnavit-ratiopharm kapszula nem szedhető együtt más multivitamin készítményekkel, mivel ilyen esetben a zsírban oldódó A-, D₃-, és E-vitamin túladagolása következhet be.

Terhes, illetve fogamzóképes korban lévő nők esetében a születési rendellenességek kockázata miatt, illetve a későbbiekben a szoptatás ideje alatt az A-vitamin napi adagja nem haladhatja meg az 5000 NE‑et, a D₃-vitamin adagja pedig a 600 NE‑et (NE= nemzetközi egység).

Egyéb D-vitamin vagy kalcium készítmények egyidejű rendelésekor a kalciumszintet ellenőrizni kell.

A készítményben található vas a székletet feketére, a B₂-vitamin a vizeletet sárgára festheti.

A készítmény vastartalma a bélrendszer gyulladásos megbetegedéseinek (pl. vékonybélgyulladás, vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás); valamint a peptikus fekély fellobbanását, súlyosbodását okozhatja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az emésztőrendszerből való felszívódást érintő kölcsönhatások miatt a vaskészítmények nem adhatók együtt:

• tetraciklinekkel (antibiotikumok) vagy
• antacidokkal (a gyomorsavat semlegesítő készítmények).

Amennyiben e készítmények egyidejű adása elengedhetetlen, a bevételek között legalább 2 óra időtartamot kell hagyni.

Levodopával történő együttadás során annak hatása csökken, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz‑gátló alkalmazása nélkül a B₆-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy-gáton.

Folsav-antagonistákkal (pl. metotrexát, trimetoprim) történő együttadás során a készítmény folsav komponensének hatása csökken, mivel az említett gyógyszerek a dihidrofolát-reduktáz enzim működését gátolják.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terheseknél a napi A-vitamin dózis az 5000 NE-t nem haladhatja meg, mivel állatkísérletben több fajon a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak. Rutinszerű A-vitamin pótlás terhesség vagy várható terhesség esetében nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin bevitel 2500 NE. A retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A‑vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregnavit-ratiopharm kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Pregnavit-ratiopharm kapszula egyes összetevőiről

A Pregnavit-ratiopharm kapszula szójalecitint, hidrogénezett szójababolajat, részben hidrogénezett szójababolajat és földimogyoró olajat tartalmaz.

A szójalecitin, a hidrogénezett szójababolaj és a részben hidrogénezett szójababolaj nagyon ritkán allergiás reakciókat idézhet elő.

A földimogyoróolaj ritkán súlyos allergiás reakciókat idézhet elő.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREGNAVIT-RATIOPHARM KAPSZULÁT?

A Pregnavit-ratiopharm kapszulát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: naponta 1 darab Pregnavit-ratiopharm kapszula.

A kapszulát szétrágás nélkül, valamennyi folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.

A Pregnavit-ratiopharm kapszulát nemcsak a terhesség és szoptatás teljes ideje alatt, hanem azt követően még 2-3 hónapig kell szedni.

Ha az előírtnál több Pregnavit-ratiopharm kapszulát vett be

Túladagolás lényegében csak az A- és D-vitaminra vonatkozóan léphet fel. Ilyen esetben értesítse orvosát!

· A-vitamin túladagolási tünetek:

Az akut A-vitamin mérgezés tünetei: fejfájás, nagyfokú fáradtság, émelygés, pangásos papilla (a látóideg duzzanata), májnagyobbodás, 24 óra múlva jelentkező, nagyfokú pikkelyes hámlás.

A krónikus mérgezés tünetei: száraz bőr, viszketés, pikkelyes hámlás, szőrnövekedési zavarok, hosszanti hegek a bőrön (rhagadok), fáradtság, vérzés, csontfájdalmak, a máj és a lép megnagyobbodása, a zsírsejtek megnagyobbodása, a központi idegek rendellenes elváltozásai (fibrózis, szklerózis), májzsugor, folyadék felhalmozódása a hasüregben, fokozott koponyaűri nyomás (pszeudotumor cerebri) az agy‑ és gerincvelő folyadék nyomásának emelkedése miatt, bizonyos laboratóriumi értékek (alkalikus foszfatázok) szintjének emelkedése, a kalcium emelkedett szintje a vérben, émelygés, pangásos papilla (a látóideg duzzanata).

• D-vitamin túladagolási tünetek:

D vitamin túladagolásban a D-vitamin túlérzékenységet és a D vitamin túladagolás következményeit lehet észlelni (már a nem túl nagymértékű túladagolás is mérgezéshez vezet). Minden esetben ugyanazok a tünetek: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés, rendellenes szövetmódosulás (késői disztrófia), (gyengeség, súlyvesztés), érzékzavarok, esetlegesen szomjúsággal társuló láz, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, levertség, növekedés-megállás, és húgyúti fertőzések. A kalcium szintje megemelkedik a vérben, amely a vesekéreg, a szívizom, a tüdő és a hasnyálmirigy elmeszesedésével jár együtt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pregnavit-ratiopharm kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pregnavit-ratiopharm kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírt adagok mellett mellékhatások nem ismertek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

A Pregnavit-ratiopharm kapszulában lévő szójalecitin, hidrogénezett szójababolaj és a részben hidrogénezett szójababolaj nagyon ritka esetekben allergiás reakciókat idézhet elő.

A Pregnavit-ratiopharm kapszulában lévő földimogyoróolaj ritkán súlyos allergiás reakciókat idézhet elő.

Esetenként gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés) jelentkezhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A PREGNAVIT-RATIOPHARM KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Pregnavit-ratiopharm kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pregnavit-ratiopharm kapszula

- A készítmény hatóanyagai az A-vitamin‑palmitát, kolekalciferol (D-vitamin), tiamin-nitrát (B₁‑vitamin), riboflavin (B₂-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B₆-vitamin), cianokobalamin (B₁₂‑vitamin), nikotinamid, aszkorbinsav (C-vitamin), kalcium-pantotenát, folsav, D,L‑alfa‑tokoferol‑acetát (E-vitamin), vas-(II)‑fumarát, vízmentes kalcium‑hidrogén-foszfát.

1,815 mg A-vitamin‑palmitát, 0,0055 mg kolekalciferol (D-vitamin), 1,95 mg tiamin-nitrát (B₁‑vitamin), 2,75 mg riboflavin (B₂‑vitamin), 5,25 mg piridoxin-hidroklorid (B₆‑vitamin), 0,00575 mg cianokobalamin (B₁₂‑vitamin), 15,7497 mg nikotinamid, 90,0 mg aszkorbinsav (C‑vitamin), 18,382-20,661 mg kalcium-pantotenát, 0,908-0,982 mg folsav, 10,5 mg D,L‑alfa‑tokoferol‑acetát (E-vitamin), 30,0 mg vas-(II)‑fumarát, 250,0 mg vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, p-metoxi-acetofenon, etil-vallin, lecitin (E322), sárga viasz, hidrogénezett szójababolaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, tisztított repceolaj, zselatin, finomított földimogyoróolaj, 85%‑os glicerin, karion 83 (szorbit és mannit), titán‑dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), Ponceau 4 (E124).

Milyen a Pregnavit-ratiopharm kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pregnavit-ratiopharm vörösesbarna színű, átlátszatlan, hosszúkás, 8-as méretű, lágyzselatin kapszula, melynek tartalma: bézs színű paszta.

A Pregnavit-ratiopharm 60 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban kerül forgalomba.

OGYI-T-4297/02

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren

Ludwig-Merckle-Straße 3

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 25.