BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGAINE OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésben keletkező kopaszságnak (alopécia androgenetika) a helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A REGAINE OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Regaine oldatot

-          ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Regaine oldat egyéb összetevőjére.

-           ha Ön egyidejű bőrbetegségben szenved.

A Regaine hatékonyságát és biztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegek esetében még nem igazolták.

 

A Regaine oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          ha szívpanaszai vannak /szívbetegségben szenved.

-          ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Elméletileg perifériás értágító készítményt szedő betegeken a gravitációs hipotenzió (alacsony vérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.

Egyidejűleg külsőlegesen alkalmazott egyes gyógyszerkészítmények és a Regaine között néhány kölcsönhatást leírtak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár a készítmény hatását terhességben nem vizsgálták, alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben, ezért szoptatás idején a Regaine alkalmazása nem javasolt.

 

Fontos információk a Regaine oldat egyes összetevőiről

A készítmény 0,20 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REGAINE OLDATOT?

 

A Regaine oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható!

 

A készítmény szokásos adagja az érintett felület nagyságától függetlenül 2-szer 1ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine-t száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás ajánlott.

Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a szer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni.

 

A napi összadag a 2 ml-t ne haladja meg. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A kiindulási állapot 3-4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Regaine oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

 

Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből, több mint egy esetben jelentkeznek:

 

Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint egy, de 100 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:

 

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:

 

Nem gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint egy, de 1000 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:

 

Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 1000 betegből kevesebb mint egy, de 10 000 betegből több mint egy esetben jelentkeznek:

 

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 10 000 betegből kevesebb mint egy esetben jelentkeznek:

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Figyelmeztetés:

A Regaine oldat véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mert többé-kevésbé súlyos szív-érrendszeri tünetek léphetnek fel: ödéma, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés.

 

 

5.       HOGYAN KELL A REGAINE OLDATOT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Regaine oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Regaine oldat

-          A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.

-          Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen vagy gyengén sárgás színű alkoholos oldat.

 

Csomagolás: 60 ml oldat műanyag tartályban, csavarmenetes műanyagkupakkal és védőkupakkal.

Egy műanyagtartály három feltéttel (permetező feltét, csőrös feltét, bedörzsölő feltét) dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Johnson & Johnson Kft, 2045 Törökbálint, Tó Park

vevolevel@its.jnj.com

 

 

Gyártó:

Janssen-Cilag Domaine de Maigremont, F 27106 Val de Reuil Cedex, Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

OGYI-T-2065/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 11.

 

 

Ábrafeliratok:

1. ábra  Spray a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.

 

 

2. ábra  Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml

 

 

Csőrős feltét (meghosszabbított végű spray készülék):

Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.

A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már az üvegen kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet a permetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3.ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.

Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.

 

3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.

 

 

4.ábra  Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml

 

 

Bedörzsölő feltét: Ez a készülék leginkább a Regaine-nak a kopasz fejbőr kis területeire

való felvitelére alkalmas.

Vegye le a külső nagyobb kupakot, majd a kis belső kupakot és tegye félre. Helyezze a bedörzsölő­készü­léket az üvegbe és csavarja szorosan rá. Nyomja meg a felfelé álló üveget úgy, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget a fekete vonalig (5. ábra). Azután a lefelé fordított üveggel vigye fel a Regaine-t a fejbőrre és terítse szét a bedörzsölő szivaccsal úgy, hogy befedje az egész kopasz felületet (4.ábra). Ismételje meg ezt addig, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.

 

 

5.ábra Bedörzsölőkészülék kis kiterjedésű kopasz területre.

Nyomja meg az üveget, hogy 1 ml-re töltse fel az üreget.

 

 

6. ábra Dörzsölje be, amíg az üregben lévő 1 ml oldatot el nem használta.