Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tears Naturale II oldatos szemcsepp

dextrán 70, hipromellóz

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.  

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp a száraz szem betegségeinek kezelésére szolgál, megszünteti a betegség tüneteit, az égő érzést és az irritációt.

Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére szolgáló készítmény.

 

A száraz szem: A könny megfelelő mennyiségben tartalmazza azokat a természetes komponenseket, amelyek összekeveredve egy védőréteget, az un. könnyfilmet hoznak létre a szem felszínén. A könnyfilm nap mint nap nedvesíti, és síkosítja a szemet, megőrizve annak egészségét és jó közérzetét. A könny, vagy valamely összetevőjének hiánya a könnyfilm felszakadását okozhatja, ennek következtében száraz foltok jelennek meg a szem felszínén. Ezek a foltok okozzák a száraz, érzékeny szem tüneteit – irritált, száraz érzetű szemet, amely ég, szúr, fáradt, napfényre érzékeny, vagy komfortérzet nélküli.

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp egy műkönny: A DUASORB vízoldékony polimer rendszert (0,1% dextrán 70 és 0,3% hipromellóz) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve azonnal, és hosszantartóan megszünteti a száraz szem tüneteit, így az irritációt is, és komfortérzést biztosít. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp tartósítószere a 0,0011% polikvaternium-1 biztonságos, nem vált ki túlérzékenységet.

 

 

2.       Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet

-                 ha allergiás  a dextrán 70-re, a hipromellózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                 ha fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy irritációt tapasztal, vagy ha az állapot rosszabbodik, vagy 3 napon túl is még fennáll, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és a Tears Naturale II oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyéb szemészeti készítményt is alkalmaznia kell egyidejűleg, a készítmények becseppentése között 5-10 percnek el kell telnie. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja

A száraz szem tüneteinek, vagy a szemirritáció megszüntetéséhez a készítmény szokásos adagja 1‑2 csepp az egyik vagy mindkét szembe szükség szerint, vagy ahogy azt az orvos elrendelte.

 

Csak a szemébe alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet.

 

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatára vonatkozó tanácsok:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                    1                                              2                                                        3

 

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal

 

-          Készítse elő a Tears Naturale II oldatos szemcseppet és egy tükröt.

-          Mossa meg kezeit.

-          Csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.

-          Tartsa a cseppentős tartályt hüvelyk és középső ujja között cseppentőjével lefelé. (1. ábra).

-          Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le alsó szemhéját, míg egy rés nem keletkezik alsó szemhéja és szeme között. A szemcsepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

-          Tegye a cseppentős tartályt közel a szeméhez. Szükség esetén használjon tükröt.

-          A cseppentővel ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területeket vagy bármely más felszínt, mivel ezáltal beszennyeződhet a szemcsepp.

-          Mutatóujjával finom nyomást kifejtve a megfordított cseppentős tartály aljára, egyszerre csak egy csepp Tears Naturale II oldatos szemcseppet cseppentsen a szemébe. (3. ábra)

-          A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatát követően engedje el alsó szemhéját és pislogjon párszor, hogy a folyadék a szem teljes felszínét ellepje.

-          Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szembe történő cseppentéskor.

-          Használatot követően azonnal csavarja vissza a cseppentős tartály kupakját.

-          Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

 

Amennyiben a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

 

Ha az előírtnál több Tears Naturale II oldatos szemcseppet alkalmazott

Ne aggódjon, nem történik semmi baj. Ha szükséges, a Tears Naturale II oldatos szemcseppet langyos csapvízzel mossa ki szeméből.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet

Ahogy eszébe jut, használja a szemcseppet.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)

Szemészeti hatások:    homályos látás

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

Szemészeti hatások:    szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

Szemészeti hatások:    szemviszketés, szemirritáció, szemvörösség

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szemészeti hatások:    a szemhéj kivörösödése, szemfájdalom, szemduzzanat, a szem váladékozása, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott könnytermelés

Általános hatások:      fejfájás, túlérzékenység

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a cseppentős tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fertőzések elkerülése érdekében az első felbontást követően 28 nap elteltével dobja ki a cseppentős tartályt. Az alábbi helyre írja le a felbontás dátumát.

Felbontás dátuma:

 

Tartsa a cseppentős tartályt szorosan zárva.

Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet, ha az oldat színe megváltozott vagy opálos.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tears Naturale II oldatos szemcsepp

-                 A készítmény hatóanyagai: 1 mg dextran 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként.

-                 Egyéb összetevők: polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, hígított sósav (a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz.

 

Milyen a Tears Naturale II oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

15 ml színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat fehér színű, PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, LDPE tartályba töltve.

1 db cseppentős tartály dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

Gyártó

Alcon - Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs (Belgium)

 

vagy

 

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanyolország

 

OGYI-T-6303/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december