BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Algoflex-M tabletta

ibuprofén, drotaverin-hidroklorid

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·            További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·            Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·            Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.

Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin.

Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.

Ennek megfelelően az  Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:

 

·            ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.

·            kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén.

·            ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

·            ha terhes, vagy szoptat.

·            ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, kollagén betegségben (ún. szisztémás lupusz eritematózusz-ban, SLE) szenved.

·            súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magas vérnyomás betegség, véralvadásgátló kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinzon-kór, epilepszia, ill. vérzéses bőrtünetek esetén.

·            gyermekkorban 12 év alatt.

 

 

 

Az Algoflex-M tabletta egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható:

 

·            ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn (krón)-betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

·            ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj, vese vagy szívproblémája van, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

·            Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·            egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.

·            egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni.

·            autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát).

·            alacsony vérnyomás esetén.

·            tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.

·            gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

·            ha idős.

 

Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.

 

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

 

Ibuprofén tartalma miatt:

 

Együttadás kerülendő:

·            más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét,

·            véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

·            acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

·            vérlemezke összetömörülés-gátlókkal (fokozott vérzésveszély),

·            glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak),

·            húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel.

·            allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

 

Fokozott óvatossággal adható:

·            vérnyomáscsökkentő szerekkel (csökkenhet azok vérnyomáscsökkentő hatása),

·            tiazid típusú vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

·            lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),

·            szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

·            növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).

 

Drotaverin tartalma miatt:

 

Levodopával együtt adva, annak Parkinzon-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izom-merevség és a remegés súlyosbodik.

 

Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:

 

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszerkészítmény hatását számottevően nem befolyásolják.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Algoflex-M tablettát szedni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

Fontos információk az Algoflex-M egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT

 

Felnőtteknek (18 éves kor felett):

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával

(1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.

 

12-18 éves korban:

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával

(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.

 

12 éves kor alatt nem adható!

 

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva, vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.

 

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be:

 

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

 

A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex-M tabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát.

 

Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál:

·            Friss vér a székletben.

·            Alvadt vér a székletben

·            Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

 

Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.

 

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.

 

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát:

·            Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra

·            Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

·            Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

 

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos esemény emésztőrendszeri eredetű.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

A gyógyszer alkalmazását követően, hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés, friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás fordulhat elő. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és a vastagbélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás, ritkán álmatlanság.

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Ritkán szívdobogás-érzés, nagyon ritkán vérnyomásesés jelentkezhet.

Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés.

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás és veseelégtelenség. Ödéma különösen az alsó végtagban és folyadék visszatartás fokozódása.

 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése.

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek.  Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Lyell szindróma.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, egyéb allergiás reakciók, asztmás roham.

Amennyiben a fenti, vagy egyéb szokatlan tünetek jelentkezését észleli, jelezze kezelőorvosának!

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Folyadék-visszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), kivételesen előfordulhat hajhullás, viszketés, bőrkiütés.

Nagyon ritkán hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás

 

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:

 

A készítmény hatóanyaga:

 

Összetétel Ibuprofén 400 mg filmtablettánként:

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

 

Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként:

80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

 

Egyéb összetevők:

 

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

 

Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.

 

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.

 

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

 

Csomagolás:

6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó buborékfóliában.

Két buborékfólia egy dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

 

 

OGYI-T-9775/01.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.