BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

IBALGIN 400 mg filmtabletta

 

ibuprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha a fájdalom és gyulladás 5 napon belül illetve a láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az IBALGIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az IBALGIN szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az IBALGIN filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az IBALGIN filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBALGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga, az ibuprofén, az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), melyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló hatásúak.

Az IBALGIN ibuprofént tartalmaz ibuprofén-lizinát formájában, mely sokkal gyorsabban kerül a véráramba és ezáltal gyorsabban jut el a fájdalom helyére. Következésképpen, klinikai tanulmány is igazolja, hogy az IBALGIN gyorsabban kezdi meg hatását, mint a hagyományos 400 mg-os ibuprofén tabletta. Az IBALGIN 15 perc, míg a hagyományos ibuprofén tabletta 30 perc múlva kezd hatni. Emiatt a készítmény rendkívül gyors fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.

 

Az IBALGIN különböző eredetű fájdalmak csillapítására szolgál, mint például a fejfájás (beleértve a tenziós fejfájást és a migrént), fogfájás, foghúzást követő fájdalom (beleértve a beékelődött fog sebészi eltávolítását), műtét utáni fájdalom, hátfájás, izom- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom.

 

Az IBALGIN a gyulladást is mérsékli és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Orvosi javaslatra alkalmazható az idegfájdalmak illetve az ízületi gyulladást és ízületek károsodását kísérő fájdalmak csökkentésére.

 

A készítményt felnőttek illetve 12 éven felüli serdülők alkalmazhatják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ IBALGIN SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az IBALGIN filmtablettát

-          ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre (az IBALGIN hatóanyaga) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére, illetve ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők aszthmás rohamot vagy csalánkiütést okoztak Önnél.

-          Ha Önnek jelenleg fennálló illetve kiújuló gyomor- vagy nyombélvérzése vagy fekélye van, vagy ha a valaha is ismétlődően (legalább kétszer) volt.

-          Ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás történt.

-          Ha vérképzési vagy véralvadási zavarai vannak.

-          Ha súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenved.

-          Ha terhessége utolsó harmadában van

-          gyermekkorban 12 éves kor alatt

 

Az IBALGIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Forduljon kezelőorvosához mielőtt szedni kezdené ezt vagy bármely más ibuprofén-tartalmú késíztményt

-          ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,

-          ha asztma bronhiáléban szenved (tüdőasztma),

-          ha olyan gyógyszert szed, ami fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés kockázatát (lásd alább),

-          ha szisztémás lupusz eritematózusban (immunrendszeri betegség) vagy más kötőszöveti betegségben szenved (az aszeptikus vagy kórokozó nélküli agyhártyagyulladás veszélye miatt),

-          ha fekélyképződéssel járó gyulladásos bélbetegsége (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceroza) van,

-          ha szívproblémái vannak, vagy kórelőzményében szélütés (sztrók) szerepel, vagy úgy véli, fokozott kockázattal rendelkezik ezen állapotok kialakulására vonatkozóan (pl. magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik)

 

Nagyobb adagok és tartós kezelés esetén bármelyik kockázat előfordulásának valószínűsége megnő. Ne lépje túl az ajánlott dózist vagy kezelési időt.

 

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha a betegnek volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál. Néhány gyógyszer fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadás-gátlók – például a warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI), vagy vérlemezke összecsapzódást gátlók – például az acetilszalicilsav.

A gyomor-bélrendszeri károsodás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek számára gyomorvédő készítmény együttadása megfontolandó.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Kérjen tanácsot a kezelőorvosától az IBALGIN (vagy egyéb ibuprofén tartalmú gyógyszer) alkalmazására vonatkozóan ha Ön egyidejűleg acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőt, kortikoszteroidokat, vérnyomáscsökkentőt vagy vízhajtót, véralvadásgátlót (pl. warfarint), szelektív szerotonin visszavétel gátlót (SSRI-t), bizonyos antibiotikumot (kinolon, aminoglikozid), szulfanilurea származékok közé tartozó vércukorcsökkentő gyógyszert, valamint litiumot, metotrexátot, mifeprisztont, szulfinpirazont, probenecidet, ciklosporint, takrolimuszt, zidovudint, digoxint, fenitoint vagy baklofent tartalmazó készítményt szed.

Az IBALGIN tabletta nem szedhető együtt más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel.

 

Az IBALGIN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri panaszok merülnek fel a kezelés során, javasolt a gyógyszer étkezés közbeni vagy kis tejjel való bevétele.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és a dohányzás a kezelés időtartama alatt nem javasolt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében, és kizárólag orvosi utasításra szedhető a terhesség első és második trimesztere során.

Az IBALGIN filmtabletta rövid ideig történő alkalmazása szoptatás alatt megengedhető, mivel az ibuprofén csak nagyon kis mennyiségben jut az anyatejbe. Nem várható, hogy károsan hatna a csecsemőre, és ilyet soha nem jelentettek. Tartós kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával.

Amennyiben terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazását.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a figyelmet nem befolyásolja.

 

Fontos információk az IBALGIN egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBALGIN TABLETTÁT?

 

Az IBALGIN filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek

A kezdő adag egy tabletta IBALGIN , majd szükség szerint további egy tabletta 4-6 óránként.

Hagyjon legalább 4 órás szünetet az egyes adagok bevétele között! Egy nap alatt összesen legfeljebb három tabletta IBALGIN -t szedjen (mely 1200 mg ibuprofént jelent)!

 

Az IBALGIN alkalmazása 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott az egy tablettában található hatóanyag mennyisége miatt.

 

Időskorúak

Az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges (lásdAz IBALGIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

 

Károsodott máj- vagy veseműködés esetén

Vese- és májkárosodás esetén fokozott óvatosság szükséges (lásdAz IBALGIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

 

Ne lépje túl az ajánlott adagot és ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább!

 

Ha az előírtnál több IBALGIN tablettát vett be

Túladagolás esetén vagy ha a filmtablettát véletlenül gyermek vette be, forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni IBALGIN tablettát

Ha elfelejtette bevenni az IBALGIN tablettát, amint eszébe jut, folytassa a kezelést a következő tablettával. Tartsa meg a minimum 4 órás időközöket az egyes tabletták bevétele között.

Na vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Amennyiben bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az ibuprofén (az IBALGIN hatóanyaga) is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kialakulásának esélye csökkenthető, ha szedése a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.

Időskorúaknál, vagy azon betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel (főként vérzéssel vagy nyálkahártya átfúródással), illetve akik tartósan acetilszalicilsav tartalmú készítményt szednek, nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

 

Szövegdoboz: Amennyiben bőrkiütéseket, hirtelen kialakuló szem körüli duzzanatot, nehézlégzéssel vagy nyelési nehezítettséggel társuló szorító mellkasi fájdalmat, továbbá hasi fájdalmat, látászavarokat vagy gyomor-bélrendszeri vérzést (vérhányás illetve szurokszéklet) tapasztal, azonnal szakítsa meg a készítmény szedését és haladéktalanul keressen orvosi sdegítséget.

Az esetlegesen felmerülő mellékhatásokat az alábbi csoportokban tüntettük fel azok gyakorisága szerint: 

 

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint egy betegben fordul előt): hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés, szorulás, bélgázosság.

 

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 betegben fordul elő): gyomortáji fájdalom

 

Nem gyakori (1­000 kezelt betegből 1-10 betegben fordul elő): fejfájás, szédülés, csalánkiütés, viszketés

 

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 betegben fordul elő): túlérzékenységi reakciók (mint láz, bőrkiütés, májkárosodás), tápcsatorna eredetű vérzés (vérhányás vagy fekete széklet formájában jelentkezik), gyulladás, a tápcsatorna-nyálkahártya fekélye vagy átfúródása, szívelégtelenség, vizenyő, aszeptikus- kórokozó nélküli- agyhártyagyulladás (különösen kötőszöveti megbetegedések (pl. szisztémás lupusz eritematozusz esetén), látászavarok, színlátás zavarai, homályos látás, májfunkció zavarok (rendszerint visszafordíthatók). 

 

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből 1 betegben fordul elő): légzési nehézség (különösen asztmás betegeknél), az asztma súlyosbodása, szájsebek, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa fellángolása, vérképző rendszer sejtszámbeli elváltozásai, víz- és/vagy nátrium visszatartás, álmatlanság, depresszió, érzelmi labilitás, szívdobogásérzés, vérnyomás csökkenés vagy növekedés, húgyhólyaggyulladás, vérvizelés, vesefunkció zavar, súlyos, ez egész testre kiterjedő hólyagos bőrelváltozások, súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyő, nehézlégzés, szapora szívverés, nagyon alacsony vérnyomás, sokk).

 

Ibuprofént tartalmazó készítmények (és néhány egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy szélütés kialakulásának kockázata.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ IBALGIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében legfeljebb 30°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne szedje az IBALGIN filmtablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az IBALGIN

-          A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofénnek megfelelő 684 mg ibuprofén-lizinát filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.

 

Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, szimetikon emulzió, erithrozin (E127).

 

Milyen az IBALGIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos ibolyaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta

 

6 db vagy 12 db filmtabletta átlátszó PVC/Aclar (200 µm/76µm) és alumínium (vastagság 25 µm; hőre lágyuló műanyag réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária

IBALGIN FAST

Csehország

IBALGIN RAPID

Lettország

IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tablets

Lengyelország  

IBALGIN FAST

Szlovákia

IBALGIN FAST

Románia

Magyarország

IBALGIN RAPID

IBALGIN

 

OGYI-T-21112/01  -  6x
OGYI-T-21112/02  -  12x

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. január 11.